2018年11月18日 星期日
2018年1月30日 星期二
新藥實驗名詞
新藥開發流程
1.OS 總生存期、整體存活期，overall survival
定義：
從隨機化開始至（因任何原因）死亡的時間。對於死亡之前就已經失訪的受試者，通常將最後一次隨訪時間計算為死亡時間。
數據意義：
OS 被認為是腫瘤臨床試驗中最佳的療效終點，當患者的生存期能充分評估時，它是首選終點。
如果看到一個藥物臨床試驗數據報告OS時間越久，就說明藥物給患者帶來的生存期越久。
OS作為評估指標而言，最大的優點是記錄方便，確定患者死亡的日期容易比較容易。
如果研究結果顯示生存有小幅度提高，就可認為是有意義的直接臨床獲益證據。
對研究數據收集而言，也有缺點的，大型試驗隨訪期較長。臨床試驗中常常會用到 5 年生存率，即某種腫瘤經過各種綜合治療後，生存5年以上的患者比例。
因為腫瘤患者80%復發轉移常發生在根治術後 3 年內，10% 左右發生在 5 年內，5 年後再次復發機率很低。
所以臨床評估數據中常常會出現5年生存率，如果一個藥物的5年生存率很高，那麼這個藥物療效也是不錯的。
2.PFS無進展生存期，progression-free survival
定義：
從隨機化開始到腫瘤發生（任何方面）進展或（因任何原因）死亡之間的時間。
數據意義：
與 OS 相比，增加了發生惡化這一節點，而發生惡化往往早於死亡，所以 PFS 常常短於 OS，卻也能在 OS 之前被評價，因而隨訪時間短一些。
PFS 的改善包括了未惡化和未死亡」即間接和直接地反映了臨床獲益，它取決於新治療與現治療的療效/風險。
無進展生存期也通常被理解為耐藥期，也就是大概服用多久就會出現耐藥，但PFS的數據中還包含了其他情況引起的進展。
所以在實際服用中，患者實際的耐藥期常常可以超過臨床報導的無進展生存期
PFS 包括死亡，更好地反映了藥物毒副作用，因此與 OS 有更好的相關性。
然而，如果評估 PFS 的過程中，發現大部分患者不是死於腫瘤，而是其他疾病，這時勢必 PFS 會有很大偏倚。
3. CR、PR、SD、PD
CR + PR + SD + PD = 1
這些代稱與下面客觀緩解率與疾病控制率解釋相關，故提前說明。
實體瘤療效評價標準（不同腫瘤類型會略有差別，請以各腫瘤項目為準）
Complete Response
完全緩解(CR)，腫瘤完全消失超過1個月。
Partial Response
部分緩解(PR)，腫瘤最大直徑及最大垂直直徑的乘積縮小達50%，其他病變無增大，持續超過1個月。
Stable Disease
疾病穩定(SD)，病變兩徑乘積縮小不超過50%，增大不超過25%，持續超過1個月。
Progressive Disease
疾病進展(PD)，病變兩徑乘積增大超過25%。
3. ORR客觀緩解率 、客觀反應率、腫瘤反應率，objective response rate
ORR=CR+PR
定義：
腫瘤體積縮小達到預先規定值並能維持最低時限要求的患者比例，為完全緩解和部分緩解比例之和。即，ORR=CR+PR
數據意義：
緩解期通常是指從開始出現療效直至證實出現腫瘤進展的這段時間。ORR 是一種直接衡量藥物抗腫瘤活性的指標，在單臂試驗中進行評價。
ORR 的緩解標準應在試驗開始前的方案中提前定義，評估內容包括緩解程度、緩解持續時間以及完全緩解率（沒有可測量到的腫瘤），不包括疾病穩定——腫瘤縮小是直接療效，疾病穩定是疾病的自然進程。
4.DCR疾病控制率，disease control rate
DCR=CR+PR+SD
定義：
經治療後獲得緩解（PR+CR）和病變穩定（SD）的病例數占可評價例數的百分比。簡而言之即DCR=CR+PR+SD。且RECIST標準為至少維持4周
數據意義：
疾病控制率與緩解率的區別在於：由於病變穩定（SD）也屬於治療有效的一種結果，故DCR將病變穩定的病例數記錄在內，作為判斷療效的指標，較緩解率更為科學。
2017年12月30日 星期六
2017年10月15日 星期日
北極星藥業106年私募
http://mops.twse.com.tw/mops/web/t116sb01
106年私募額度55,000,000股
106/08/15 本公司2017年第一次私募普通股收足股款 (106/10/05申報100%實際支用)
公告本公司2017年第一次私募普通股9,000,000股，每股認購價格新台幣33.6元，共新台幣302,400,000元，已完成收足與該金額等值之美金。
----------------------------------------------
正文 (4906)
主 旨：更正-代子公司G-Technology Investment Co., Ltd.一年內累積增資北極星藥業-KY達新台幣三億元以上
說 明：
2.事實發生日:106/6/8~106/10/6
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
(1)106/06/08交易單位數量:15,938,888股,每單位價格:NT$18,交易總金額新台幣286,899,984元(增資)
12,067,877/33.6=359,163股
(第一次私募)價格:NT$33.6
(2)106/10/06交易單位數量:1,750,000股,每單位價格:NT$63,交易總金額新台幣110,250,000元(第二次私募)
11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
24,044,128股；新台幣695,085,000元；9.08%
695085000/24044128=28.9
106年私募額度55,000,000股
106/08/15 本公司2017年第一次私募普通股收足股款 (106/10/05申報100%實際支用)
公告本公司2017年第一次私募普通股9,000,000股，每股認購價格新台幣33.6元，共新台幣302,400,000元，已完成收足與該金額等值之美金。
私募對象
|
認購金額(元)
|
公募持股比重%
|
私募持股比重%
|
與公司之關係
|
Sun Research Groups Ltd.
|
30,169,709.000
|
3.75
|
0.35
|
無關係
|
Sun Research 股東:MILESTONE INDUSTRIAL Co., LTD.
|
0.000
|
100.00
|
0.00
|
無關係
|
Inner Grand Limited
|
45,254,563.000
|
1.10
|
0.53
|
無關係
|
Inner Grand Limited 股東:WANG XIAOLI
|
0.000
|
100.00
|
0.00
|
無關係
|
G-Technology Investment Co., Ltd.
|
12,067,877.000
|
8.58
|
0.14
|
無關係
|
G-Technology 股東: GEMTEK TECHNOLOGY C., LTD.
|
0.000
|
100.00
|
0.00
|
無關係
|
Capital World Investment Corp.
|
67,867,733.000
|
0.85
|
0.79
|
無關係
|
Capital World 股東: CHARLIN LIN
|
0.000
|
100.00
|
0.00
|
無關係
|
李明珍
|
28,400,064.000
|
1.40
|
0.33
|
無關係
|
徐秀珍
|
16,500,053.000
|
0.11
|
0.19
|
無關係
|
郭子綾
|
8,600,054.000
|
0.07
|
0.10
|
無關係
|
李昊岳
|
6,499,920.000
|
0.05
|
0.08
|
無關係
|
羅國基
|
19,026,101.000
|
0.12
|
0.22
|
無關係
|
羅明哲
|
15,069,768.000
|
0.15
|
0.18
|
無關係
|
羅心佑
|
5,904,158.000
|
0.11
|
0.07
|
無關係
|
陳智永
|
30,240,000.000
|
0.83
|
0.35
|
無關係
|
饒瑞瑛
|
16,800,000.000
|
0.00
|
0.20
|
無關係
|
第一次應募人名單:
1.Sun Research Groups Ltd. 前十名股東名稱及其持股比例：Milestone Industrial Co., Ltd.(100％)，與本公司無關係。 2.Inner Grand Limited 前十名股東名稱及其持股比例：WANG XIAOLI(100％)，與本公司無關係。 3.G-Technology Investment Co., Ltd. 前十名股東名稱及其持股比例：Gemtek Technology Co., Ltd. (100％)，與本公司無關係。 4.Capital World Investment Corp. 前十名股東名稱及其持股比例：CHARLIN LIN(100％)，與本公司無關係。 5.李明珍 6.徐秀珍 7.郭子綾 8.李昊岳 9.羅國基 10.羅明哲 11.羅心佑 12.陳智永 13.饒瑞瑛
106/10/06 本公司2017年第二次私募普通股收足股款公告本公司2017年第二次私募普通股9,250,000股，每股認購價格新台幣63元，共新台幣582,750,000元，已完成收足與該金額等值之美金。
第二次應募人名單:
1.GENERATIONS TECHNOLOGY CORPORATION
前十名股東名稱及其持股比例：GRAND
TIGER INTERNATIONAL LTD. (100%)，與本公司無關係。
2.Sun Research Groups Ltd.
前十名股東名稱及其持股比例：Milestone
Industrial Co., Ltd.(100％)，與本公司無關係。
3.G-Technology Investment Co., Ltd.
前十名股東名稱及其持股比例：Gemtek
Technology Co., Ltd. (100％)，與本公司無關係。
4.Capital World Investment Corp.
前十名股東名稱及其持股比例：CHARLIN
LIN(100％)，與本公司無關係。
5.顏維榮
6.李明珍
7.駱文益
8.羅國基
9.謝佩容
10.徐麗華
----------------------------------------------
正文 (4906)
主 旨：更正-代子公司G-Technology Investment Co., Ltd.一年內累積增資北極星藥業-KY達新台幣三億元以上
說 明：
2.事實發生日:106/6/8~106/10/6
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
(1)106/06/08交易單位數量:15,938,888股,每單位價格:NT$18,交易總金額新台幣286,899,984元(增資)
12,067,877/33.6=359,163股
(第一次私募)價格:NT$33.6
(2)106/10/06交易單位數量:1,750,000股,每單位價格:NT$63,交易總金額新台幣110,250,000元(第二次私募)
11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
24,044,128股；新台幣695,085,000元；9.08%
695085000/24044128=28.9
訂閱：
文章 (Atom)